برای صنایع دارویی، خانوادهی ICP پرکینالمر که عملاً استاندارد بازار برای «elemental impurities» مطابق ICH Q3D و USP <232>/<233> شدهاند، سری NexION در ICP‑MS و سری Avio/Optima در ICP‑OES هستند
مهمترین مدلها برای صنعت دارو
1.NexION ICP‑MS انتخاب اصلی برای ICH Q3D
- سری NexION 2000 و NexION 5000 (Multi‑Quadrupole) برای پایش ناخالصیهای عنصری کلاس 1، 2 و 3 در مواد اولیه، مواد واسطه، API و محصول نهایی استفاده میشوند
- این دستگاهها روشهای آماده یا validated برای آزمون دارو، مکملها، آنتیاسیدها و… مطابق USP و ICH ارائه میکنند و بهخاطر حد تشخیص بسیار پایین (ppt–ppb) و سلول تداخلی (Universal Cell) در داروخانهها و شرکتهای Big Pharma بهصورت روتین استفاده میشوند.
2. ICP‑OES (Avio / Optima) برای QC روتین
- سری Avio ICP‑OES (مثلاً Avio 220/550 Max) و سری قدیمیتر Optima ICP‑OES برای اندازهگیری عناصر در غلظتهای بالاتر (ppm) در آبهای فرایندی، حلالها، کمکفرآوردهها، نمکها، و گاهی مواد اولیه معدنی داروسازی استفاده میشوند
- این دستگاهها در QC روزمرهای که نیاز به ultra‑trace نیست (مثلاً کنترل Na, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Zn، و…) کاربرد دارند و مکمل ICP‑MS هستند، نه جایگزین آن.
جمعبندی انتخاب برای کارخانه دارو
- برای اجرای کامل ICH Q3D / USP <232>/<233> روی محصول نهایی و API
- تمرکز اصلی باید روی NexION ICP‑MS ترجیحاً NexION 2000 یا 5000 باشد، چون هم از نظر حساسیت و هم وجود متدهای آماده برای pharmacopeia طراحی شده است.
- برای آب فرایندی، Utilities، مواد کماهمیت، محلولهای با غلظت بالاتر عناصر
- یک ICP‑OES سری Avio یا Optima کافی و اقتصادی است و بار کاری ICP‑MS را کم میکند
اگر بگویید تمرکز شما بیشتر روی چه نوع محصولی است (قرص جامد، تزریقی، بیولوژیک، مکمل غذایی) و حجم نمونهی روزانه و بودجه در چه حد است، میتوان یک سناریوی دقیقتر ترکیبی (فقط NexION، یا NexION + Avio) و نوع اتوسمپلر/هضم مورد نیاز را پیشنهاد داد.